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6月起无医疗器械经营许可证卖隐形眼镜最少罚5万

发布时间:2015-08-28 浏览次数:2079次

时下,戴隐形眼镜的年轻人越来越多,俗称“美瞳”的彩色隐形眼镜更受到不少时尚女孩的追捧。令人担忧的是,一些美容美甲店、饰品店,不用验光、不用配镜,就能买到彩色隐形眼镜,而且这些店多无医疗器械许可证。

从6月1日开始,修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,都将受到新版《医疗器械监督管理条例》的全覆盖监管。其中,隐形眼镜被列为高风险医疗器械,眼镜店卖隐形眼镜若没有医疗器械经营许可证,罚款将从5万元起步。

无证销售隐形眼镜最少罚5万

目前,我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床等。第二类是产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器等。而第三类器械的定义明确为:“植入人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

市食药监局医疗器械监管处处长陈均表示:“隐形眼镜和护理液就属于第三类医疗器械,而第三类也被视为是高风险的医疗器械。隐形眼镜在上市前需通过安全性、有效性评价,获得医疗器械注册证后方可生产。出售隐形眼镜和护理液的商家,也必须取得医疗器械经营许可证。”

新条例规定,未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。“无证经营的罚款从原来的5000元提高到5万元起步。此外,医疗器械经营许可证的办理要求眼镜店要有专门的验光室和佩戴室,而且购进和销售都必须要有记录。这样一来,消费者在遇到质量问题时就可以维权了。”陈均说。

市场上三无“美瞳”依然能看到

昨天上午,记者在市区一些美容美甲店、饰品店采访发现,几家店铺都在销售“美瞳”,吸引了很多爱美的年轻女孩。在一家卖美容产品的小店,记者问:“有没有‘美瞳’?”销售人员从柜台下拿出几个小瓶装的“美瞳”。

“我应该选择什么样的美瞳?第一次戴,要验光吗?”记者拿着一瓶“美瞳”问。

“不需要验光,这都是配套出售,根据你眼睛大小和近视度数来选择相应产品。”销售人员回答。

“你可以选择佩戴黑色的美瞳。”销售人员向记者介绍,店里的美瞳产品有黑色、紫色、蓝色、咖啡色等多种颜色可供选择,黑色的最为畅销。

记者通过走访发现,这些店铺销售的“美瞳”,比眼镜店里便宜一些。在售的美瞳大多都是打着进口旗号,但外包装上无中文标识、无生产厂家信息、无产品相关信息,有的甚至无任何包装标识。没有一家墙上挂有《医疗器械经营许可证》,也根本未按规定设置专门的验光室。

购买时查看商品注册证号

目前,按照国家、省食品药品监管部门工作部署,市食药监局已在全市范围组织开展了医疗器械专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种行为。

对此,市食药监局工作人员提醒市民,“美瞳”与用于矫正视力的隐形眼镜一样,属于较高风险的医疗器械产品,使用不当有可能造成对眼睛的伤害,请慎重选择、使用。

市民如发现销售假冒伪劣产品等行为,可拨打12331热线向市食品药品监督管理局投诉。对涉及的违法违规行为,食品药品监督管理部门将依法查处,维护市民的合法权益。